ACDKIDS PLUS 2000 IU+ 3333 IU+70 MG/ML ORAL DAMLA, COZELTI (30 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile kullanılır.

Etken madde:

Her 1 ml oral damla (30 damla), 2000 IU vitamin A palmitat, 3333 IU vitamin D

3

(koyun yününden elde edilir) ve 70 mg vitamin C içerir.

Yardımcı maddeler:

Potasyum sorbat, PEG 40 hidrojene hint yağı, gliserin, sukraloz, povidon K90, sodyum hidroksit, sodyum klorür, disodyum EDTA, portakal aroması ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VİN-D3 PLUS nedir ve ne için kullanılır?

VİN-D3 PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİN-D3 PLUS nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VİN-D3 PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VİN-D3 PLUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ACDKİDS PLUS A, D (koyun yününden elde edilir) ve C vitaminlerini içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir damladır. Damlalıklı cam şişe içerisinde sunulmaktadır.

ACDKİDS PLUS 20 ml, 30 ml ve 45 ml çözelti içeren şişelerde takdim edilmektedir.

VİN

-D

3

PLUS aynı anda A, D ve C vitamini eksikliği görülen hastalarda kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VİN-D3 PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VİN-D3 PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız

İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız

Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa

A ve D hipervitaminozu varsa (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)

Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa

Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)

Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa

İdrarın asidik olması (Asidüri) ya da idrar pH´sının normal olup idrarda oksalik asitin bulunması durumunun eşlik ettiği böbrek taşınız varsa

Eğer daha öncedendoktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse

bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VİN-D3 PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Fazla hareket etmiyorsanız

Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk veya böbrek taşı geçmişiniz varsa

Sarkoidozunuz (kronik, tüm doku ve organları tutabilen granülomatöz bir hastalık (bir çeşit akyuvar ya da diğer adıyla beyaz kan hücresi tarafından bazı mikroorganizmaların öldürülemediği kalıtımsal bir hastalık)) varsa

Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa

G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (bu eksiklik kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzimin eksik olması veya yeterince aktif olamamasıdır)

Çeşitli türlerde kansızlığınız (akdeniz anemisi, sideroblastik anemi, orak hücreli anemi) varsa, özellikle karaciğerde olmak üzere başlıca organlarınızda demir birikmesi (hemokromatoz) varsa, kanınızdaki alyuvar miktarı artmışsa (polisitemi) veya lösemiyseniz (kan hücrelerinin kanseri)

Kalp veya akciğer hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız varsa (C vitamini idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Testten birkaç gün önce C vitamini kullanımı kesilmelidir.)

İlerlemiş kanser hastalığınız varsa

Karaciğer hastalığınız varsa

D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

Mide-bağırsak sisteminde inflamasyonunuz (enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit ) varsa

Pankreas iltihabı (pankreatit) ve mide ülseri (peptik ülser) varsa

Siroz veya virüs enfeksiyonuna bağlı karaciğer iltihabı gibi karaciğer hastalığınız varsa

Süregelen (kronik) böbrek yetmezliği durumunuz varsa

A vitaminine karşı duyarlı iseniz

ACDKİDS PLUS kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması durumu) uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar.. İhtiyacından fazla dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinde kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti, dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİN-D3 PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İçeriğindeki C vitamini demir emilimini artırabilir..

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACDKİDS PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ACDKİDS PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A, D ve C vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACDKİDS PLUS emzirme döneminde süte geçtiğinden doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur..

VİN-D3 PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEG 40 hidrojene hint yağı içermesi sebebi ile mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ACDKİDS PLUS'ın içinde bulunan A vitaminiyle etkileşebilir:

Kalsiyum içeren ilaçlar

Kolestiramin ve kolespitol (yüksek kolestrolü olanlarda kolestrolü düşürmek için kullanılır), mineral yağ, ağızdan alınan neomisin (sindirim sisteminde lokal olarak enfeksiyon için kullanılan antibiyotik)

Doğum kontrol ilaçları

Etretinat, izotretinoin gibi deri hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar

Antibiyotik olarak kullanılan tetrasiklin

E vitamini

Aşağıdaki ilaçlar, ACDKİDS PLUS'ın içinde bulunan D vitaminiyle etkileşebilir:

Alüminyum ve magnezyum içeren asit giderici ilaçlarla D vitamini etkileşebilir.

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve glukokortikoidler (hormona benzeyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Mineral yağlar D vitamini emilimini azaltarak, etkisini azaltabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir..

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum seviyesi normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski).

Uzun süreli tedavilerde kandaki kalsiyum seviyelerinin dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D

3

etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir..

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (obezite tedavisinde kullanılır), kolestipol ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) vitamin D emilimini azaltabilir.

Yüksek dozda fosfor içeren ilaçlarla D vitamini etkileşebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ACDKİDS PLUS'ın içeriğinde bulunan C vitamini ile etkileşebilir:

Doğum kontrol hapları

Varfarin ve dikumarol gibi ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

Kansızlık tedavisinde kullanılan demir ilaçları

Desferrioksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

İzoprenalin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

Meksiletin (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan bir ilaç)

Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu)

Amfetamin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu)

Flufenazin ve diğer fenotiyazinler (şizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)

Asetilsalisilik asit

Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör. fenitoin)

Bir antibiyotik olan tetrasiklin

İştah baskılayıcılar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VİN-D3 PLUS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

1 ml ACDKİDS PLUS 30 damladır..

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günlük doz aşağıdaki tabloya uygun olarak belirlenir:

Yaş Grubu

Günlük

damla sayısı

Vitamin D

3

(IU)

Vitamin A

(mikrogram)

Vitamin C

(mg)

6 ay-1 yaş

20 damla

2222 IU

400 mikrogram

46 mg

1-3 yaş

30 damla

3333 IU

600 mikrogram

69 mg

4-12 yaş

45 damla

5000 IU

900 mikrogram

103 mg

1 damla

VİN

-D

3

PLUS 111,1 IU Vitamin D

3

, 20 mikrogram Vitamin A, 2,3 mg Vitamin C içerir.

Uygulama yolu ve metodu

ACDKİDS PLUS ağızdan alınır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir.

Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır..

6 ay altı ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D

3

vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Eğer ACDKİDS PLUS'ın, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaVİN-D3 PLUS kullandıysanız

A ve D vitaminleri uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza (vitamin fazlalığına) neden olur.

Yüksek doz Vitamin C, ishali de (diyare) içeren mide-bağırsak kanalı (gastrointestinal) bozukluklarına yol açabilir. Yüksek dozlar ayrıca, idrarın asidik olması durumunda hiperoksalüri (idrarda oksalik asidin normalden fazla bulunması) ve böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir. Günlük 600 mg veya daha üzerindeki dozların idrar söktürücü etkisi vardır. Doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı ve belirtilere yönelik tedavi gerçekleştirilmelidir.

Eğer aşırı miktarda ACDKİDS PLUS kullandıysanız, sizde hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması durumu) gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, erken dönemde ishal sonrasında kabızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, yumuşak doku kalsifikasyonu (minerallerin kemik yerine yumuşak dokuda birikmesi) denilen bir çeşit hastalık, EKG (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedilmesi) değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).

A ve C vitaminine bağlı doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı, belirtilere yönelik ve destek tedavi gerçekleştirilmelidir.

Vitamin D analogları ile oluşan zehirlenmelerde D vitamini uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve damardan (i.v.) sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde idrar söktürücüler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak kanda kalsiyum seviyeleri düşürülür..

Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için mide yıkaması (gastrik lavaj) veya kusturma yapılabilir.

ACDKİDS PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİN-D3 PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan ACDKİDS PLUS dozlarını dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

VİN-D3 PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ACDKİDS PLUS tedavisini durdurmayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ACDKİDS PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı genellikle bilinmemektedir.

ACDKİDS PLUS'ın normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. A, D

3

ve C vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, VİN-D3 PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri (idrarda aşırı miktarda oksalat bulunması), idrar yapmada güçlük, diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

A vitaminine bağlı yan etkiler

Çok seyrek

Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

Bilinmiyor

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Bulantı, kusma

Halsizlik

Bebeklerde bıngıldak kabarıklığı (Maria-see sendromu)

Yetişkinlerde beyin psödotümor denilen benign intrakranial hipertansiyon şeklinde kafa içi basınçta artma

Burun kanaması

Kan pıhtılaşma bozukluğu (hipoprotrombinemi)

Yorgunluk

Uyuşukluk

Uyku bozuklukları

Psişik (ruhsal) bozukluklar

Huzursuzlukta artış (Hiperirritabilite)

İştahsızlık

Göz bebeğinde ödem (Papilla ödemi), çift görme

Karaciğer ve daha nadir görülen dalakta büyüme

Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama

Kemik ve eklem ağrıları, kemik yapısında kalınlaşma, çocuklarda büyümenin durması (epifizin zamanından önce kapanması)

D vitaminine bağlı yan etkiler

Yaygın olmayan

Tokluk hissi

Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Seyrek

Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Çok seyrek

Bölgesel cilt reaksiyonları

Bilinmiyor

İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir)

Psikolojik belirtiler, bilinç bulanıklığı

Kalp atım ritminde bozukluk (aritmiler)

Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal, iştahsızlık, kilo kaybı

Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri), böbrek taşı oluşumu (nefrokalsinozis)

Ateş

C vitaminine bağlı yan etkiler

Seyrek

Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Bilinmiyor

Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu

Mide krampı, ishal, bulantı ya da kusma

Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. VİN-D3 PLUS'IN SAKLANMASI

ACDKİDS PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ACDKİDS PLUS'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACDKİDS PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.